確效與法規服務

一、 製藥與生技業的生命線：高標準確效 (Validation) 對於台灣積極發展的 CDMO (委託開發與生產) 和製藥產業而言，儀器的校正與確效 (Validation) 不再是選項，而是企業能否生存的生命線。特別是面對美國 FDA (食品藥物管理局) 的嚴苛查廠標準，每一次的 溫度、濕度、壓力  記錄，都必須具備完整的 數據追溯性  和 21 CFR Part 11 合規性 。 二、 法規遵循的兩大痛點 我們與許多製藥客戶合作時，觀察到兩個最大的痛點，讓他們在準備查廠時倍感壓力： 數據追溯性斷鏈：  傳統的紀錄方式往往難以確保數據在採集、儲存、歸檔的整個生命周期中沒有被竄改。這在 FDA 查廠時，是致命的缺陷。 確效流程耗時耗力：  確效不僅要求儀器精準，更要求文件標準化。準備一套符合國際規範的文件，往往需要投入大量的時間和人力，嚴重影響生產效率。 三、 解決方案思路：ELLAB 的「數據完整性」與「效率」 碁進儀器團隊引進 ELLAB 國際標準確效解決方案，專門解決 21 CFR Part 11 (電子記錄與電子簽名)  的合規要求。 數

1. 法規痛點：數據完整性 (Data Integrity) 是製藥與生技的生命線 在生技、製藥及高規半導體領域，任何涉及影響產品品質的量測數據，都必須符合國際上最嚴苛的標準，其中最具挑戰性的就是美國食品藥物管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 規範 ，以及國內的 FIRDI 查廠稽核。 這項法規的核心在於 數據完整性 (Data Integrity) 。它要求所有電子記錄與電子簽章，都必須具備 真實性、完整性與機密性 ，確保數據沒有被竄改、可被追溯，且能長期可靠地儲存。任何在溫度、壓力、導電度的量測數據上的失誤或不合規，都可能導致 藥品批量銷毀 ，甚至影響公司的 營運許可 。 2. 核心解決方案：ELLAB 儀器的不可動搖性 碁進儀器代理的 ELLAB 確效解決方案 ，正是為此而生。我們的服務遠超於簡單的儀器校正，它是一個完整的 數據確效與追溯系統 ： 電子簽章 (Electronic Signature)：  我們的確效軟體系統提供符合 21 CFR Part 11 規範的電子簽章功能 。這能確保每次確效活動的執行者、時間和結果都