<碁進專欄>符合 21 CFR Part 11 規範：如何通過 FDA/FIRDI 查廠稽核與數據確效？

1. 法規痛點：數據完整性 (Data Integrity) 是製藥與生技的生命線

在生技、製藥及高規半導體領域，任何涉及影響產品品質的量測數據，都必須符合國際上最嚴苛的標準，其中最具挑戰性的就是美國食品藥物管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 規範，以及國內的 FIRDI 查廠稽核。

這項法規的核心在於 數據完整性 (Data Integrity)。它要求所有電子記錄與電子簽章，都必須具備 真實性、完整性與機密性，確保數據沒有被竄改、可被追溯，且能長期可靠地儲存。任何在溫度、壓力、導電度的量測數據上的失誤或不合規，都可能導致藥品批量銷毀，甚至影響公司的營運許可。

2. 核心解決方案：ELLAB 儀器的不可動搖性

碁進儀器代理的 ELLAB 確效解決方案，正是為此而生。我們的服務遠超於簡單的儀器校正，它是一個完整的 數據確效與追溯系統：

• 電子簽章 (Electronic Signature)： 我們的確效軟體系統提供符合 21 CFR Part 11 規範的電子簽章功能 。這能確保每次確效活動的執行者、時間和結果都被永久記錄，數據一旦生成便不可竄改，滿足法規對真實性的最高要求。

• 數據完整性保障： 所有量測數據可追溯至國際標準，並在系統中進行安全加密儲存，確保數據在整個生命週期中的完整性。

3. 輕鬆應對查廠稽核：從容展示數據合規性

查廠稽核的壓力往往來自於數據準備的複雜性。我們的服務能夠將這項挑戰轉化為優勢：

• 快速生成報告： 系統能根據 FDA 或 PIC/S GMP 的要求，快速且自動化 地生成標準確效報告，不再需要耗時手動整理。

• 一鍵追溯： 稽核員詢問任何數據點，您都可以透過我們的系統 一鍵追溯 到數據產生的原始條件、使用的感測器校正記錄，以及執行者的電子簽章 。

選擇我們的確效服務，是為您的實驗室數據品質購買了一張國際標準的合規保單，輕鬆應對最嚴格的 FDA & FIRDI 查廠稽核 。

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