<碁進專欄>：台灣 CDMO 專家：如何用高標準確效服務，輕鬆應對最嚴苛的 FDA 查廠挑戰？
- marketing 碁進
- 10月31日
- 讀畢需時 2 分鐘
一、 製藥與生技業的生命線：高標準確效 (Validation)
對於台灣積極發展的 CDMO (委託開發與生產) 和製藥產業而言，儀器的校正與確效 (Validation) 不再是選項，而是企業能否生存的生命線。特別是面對美國 FDA (食品藥物管理局) 的嚴苛查廠標準，每一次的 溫度、濕度、壓力 記錄，都必須具備完整的 數據追溯性 和 21 CFR Part 11 合規性。
二、 法規遵循的兩大痛點
我們與許多製藥客戶合作時，觀察到兩個最大的痛點，讓他們在準備查廠時倍感壓力：
數據追溯性斷鏈： 傳統的紀錄方式往往難以確保數據在採集、儲存、歸檔的整個生命周期中沒有被竄改。這在 FDA 查廠時，是致命的缺陷。
確效流程耗時耗力： 確效不僅要求儀器精準，更要求文件標準化。準備一套符合國際規範的文件，往往需要投入大量的時間和人力，嚴重影響生產效率。
三、 解決方案思路：ELLAB 的「數據完整性」與「效率」
碁進儀器團隊引進 ELLAB 國際標準確效解決方案，專門解決 21 CFR Part 11 (電子記錄與電子簽名) 的合規要求。
數據完整性保障： ELLAB 系統能提供 不可竄改、自動時間戳記 的電子記錄，確保從採集到報告輸出的每一個環節都符合法規。
客製化確效服務： 碁進團隊不僅提供 ELLAB 儀器，更提供 在地化的確效流程諮詢與執行服務，協助客戶在最短時間內建立標準化、高效率的確效文件。
四、 結論：讓碁進成為您從容應對查廠的靠山
面對日益複雜的國際法規環境，選擇 ELLAB 和碁進的專業確效服務，就是選擇將您的法規風險降到最低。立即聯繫我們，為您的滅菌、乾燥、冷凍等關鍵製程，提供最高標準的合規保障。
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